Was ist Tyvek®?
Tyvek® ist ein per Flash-Spinning-Verfahren hergestelltes Polyethylen-Material mit hoher Dichte, das nur von DuPont angeboten wird. Tyvek® bietet eine inhärente, atmungsaktive Barriere mit hoher Verschleiß- und Abriebfestigkeit. Diese inhärente Barriere von Tyvek® ist nicht von einem dünnen Film oder einer dünnen Schicht kleiner Fasern abhängig – bei Tyvek® erfüllt jeder Teil des Materials eine Barrierefunktion. Diese einzigartige Materialstruktur bildet somit eine wirksame, atmungsaktive Barriere gegen Partikel.
Für welche Reinraumklasse eignet sich die Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung?
Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung (Optionscode CS, DS und MS) ist in der Regel für den Einsatz in Reinraumumgebungen der GMP-Klassen A–D, ISO-Klassen 5–8 (ehemals Federal Standard 209E-Klassen 100–100.000) vorgesehen. Allerdings kann je nach den Anforderungen einer bestimmten Anwendung auch die Verwendung in den ISO-Klassen 4 und 9 erwogen werden. In allen Fällen hängt die Wahl der Schutzkleidung von Design und der Verarbeitung der Schutzkleidung sowie von den Anforderungen der konkreten Anwendungen ab. Unter Reinraumbedingungen verarbeitete Kleidung mit eingefassten Nähten bietet die höchste Kontaminationskontrolle und sollte in kritischeren Anwendungen verwendet werden. Sterile Kleidung ist erhältlich, falls erforderlich. Es liegt in der Verantwortung des Trägers, die geeignete Kleidung für eine bestimmte Anwendung zu bestimmen.
Wie wird Schutzkleidung für kontrollierte Umgebungen verarbeitet und verpackt?
Nicht sterile Schutzkleidung ist folgendermaßen erhältlich:
Lose verpackt (Optionscode 0B oder 00): Die Artikel werden in der entsprechenden Menge in einem Karton unter zwei Polyethylen-Schichten verpackt
Sterile Schutzkleidung ist folgendermaßen erhältlich:
Unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril (Optionscode CS, DS und MS):
Die Schutzkleidung wird speziell verarbeitet, um die Partikelabgabe zu minimieren, anschließend zur Unterstützung des sterilen Anziehens zusammengelegt und in einem Reinraum der ISO-Klasse 4 einzeln verpackt. Die Artikel werden in der entsprechenden Menge in einem Karton unter zwei Polyethylen-Schichten verpackt. Die Sterilität wird durch Gammabestrahlung gewährleistet. Die Bestrahlungsdosis wird nach ISO 11137 für einen SAL-Wert (Sterilitätssicherheitsniveau) von 10–6 validiert. Alle unter Reinraumbedingungen verarbeiteten und sterilen DuPont™ Tyvek® IsoClean® Zubehörartikel (Optionscode MS und DS) werden in einem Verpackungssystem mit doppelter Barriere verpackt, das aus einem inneren und äußeren einfach aufreißbaren, validierten Reinraumbeutel besteht. Das System dient sowohl als zusätzliche Sterilitätsrisikomanagementkomponente als auch als wesentliches Element zur Verringerung des Kontaminationsrisikos beim Transport von Bekleidung in Reinbereiche.
Steril (Optionscode 0S): Die Schutzkleidung wird für steriles Anziehen zusammengelegt und einzeln verpackt. Die Artikel werden in der entsprechenden Menge in einem Karton unter zwei Polyethylen-Schichten verpackt. Einige sterile Artikel werden zusammengelegt und in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 einzeln verpackt. Die Sterilität wird durch Gammabestrahlung gewährleistet. Die Bestrahlungsdosis wird nach ISO 11137 für einen SAL-Wert (Sterilitätssicherheitsniveau) von 10–6 validiert.
Welches Mindesthaltbarkeitsdatum hat die sterile Schutzkleidung?
Sterile Artikel bleiben generell steril, solange die Verpackung nicht beschädigt wurde (kein Bruch der Verpackung oder der Versiegelung). Untersuchungen zur Lebensdauer zeigen, dass Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung mindestens fünf Jahre steril bleibt, wenn sie in der Originalverpackung und bei korrekten Lagerbedingungen aufbewahrt wird. Bei sterilen Tyvek® IsoClean® Produkten befindet sich das Mindesthaltbarkeitsdatum auf dem Etikett des Beutels und des Kartons. DuPont empfiehlt, nicht sterile Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung innerhalb von fünf Jahren nach Erhalt zu verwenden.
Sind für die Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung Sterilitätszertifikate erhältlich?
Jeder sterilen Schutzkleidung liegt ein Sterilitätszertifikat bei. Kopien der Sterilitätszertifikate erhalten Sie unter www.safespec.dupont.de.
Warum weist Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung nach der Gammasterilisation einen Geruch auf?
Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung, die mithilfe von Gammastrahlung sterilisiert wurde, verströmt manchmal einen Geruch, vor allem beim erstmaligen Öffnen der Verpackung. Dieser Geruch ist nicht ungewöhnlich und erwartungsgemäß vorhanden. Ist Tyvek® IsoClean®-Schutzkleidung antistatisch oder statisch ableitfähig? Das zur Herstellung von Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung verwendete Material wird mit einem topischen Antistatikmittel behandelt, um statisches Aufladen zu minimieren und lästiges Anhaften der Kleidung zu reduzieren. Da das topische Antistatikmittel wasserlöslich ist, wird das antistatische Verhalten bei unter Reinraumbedingungen verarbeiteter Schutzkleidung reduziert. Auch die Sterilisation kann das antistatische Verhalten beeinträchtigen. Im Falle von Situationen, in denen es unbedingt auf statische Ableitung ankommt, sollten Endnutzer das diesbezügliche Verhalten sämtlicher von ihnen getragener Kleidungsstücke und Ausrüstungsgegenstände überprüfen, einschließlich Außenanzüge, Innenanzüge, Fußbekleidung und anderer persönlicher Schutzausrüstung (PSA). Damit die Schutzkleidung statisch ableitfähig ist, muss die entstandene elektrische Ladung über entsprechende Erdungsvorrichtungen abgeleitet werden können, z. B. Erdungsklemmen am Arbeitsplatz oder statisch ableitfähige Fußböden. Achten Sie auf CE-zertifizierte Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung, die EN 1149-5 erfüllt.
Wie sollte Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung gelagert werden?
Bewahren Sie die Schutzanzüge im Dunkeln und vor UV-Einstrahlung geschützt (im Karton) bei 15 bis 25 °C auf. DuPont weist darauf hin, dass Tyvek® IsoClean® Schutzanzüge bis zu fünf Jahre lang genutzt werden können, sofern sie richtig aufbewahrt werden und eine vollständige Sichtprüfung bestehen. Hohe Temperaturen, Oxidationsgase, Nässe, Kälte, UV- und ionisierende Strahlung können sich stark auf die Langlebigkeit der Anzüge aus Tyvek® Material auswirken. Siehe Ablaufdatum auf dem Verpackungsetikett der sterilen Produkte.
Ist die Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung in anderen Farben als traditionellem Weiß erhältlich?
Derzeit bietet DuPont die Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung nur in Weiß an.
Bei welchen Temperaturen würde Tyvek® schmelzen?
Tyvek® schmilzt bei 135 °C. Tyvek® und Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung ist weder flammbeständig noch flammhemmend. Die Schutzkleidung nicht in Gegenwart von Hitze, Flammen oder Funken verwenden.
Ist Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung wasserabweisend?
Schutzkleidung der Marke Tyvek® IsoClean® bietet begrenzten Spritzwasserschutz, verhindert das Eindringen von Wasser, ist nicht saugfähig und ist im trockenen und nassen Zustand gleichermaßen robust. Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung wird nicht für den Schutz vor gefährlichen flüssigen Chemikalien empfohlen. Zum Schutz vor gefährlichen flüssigen Chemikalien eignen sich die DuPont™ Tychem® Produkte, siehe www.safespec.dupont.de.
Wie kann Tyvek® Schutzkleidung entsorgt werden?
Tyvek® Schutzanzüge können thermisch oder auf kontrollierten Deponien entsorgt werden, ohne dass die Umwelt geschädigt wird. Die Entsorgung kontaminierter Schutzkleidung wird durch nationale und lokale Rechtsvorschriften geregelt.
Ist Tyvek® Schutzkleidung recycelbar?
Ja, nicht kontaminierte Schutzkleidung, die in Reinräumen verwendet wurde, kann für nicht gefährliche Anwendungen recycelt werden.
